Tiêu chuẩn AABB trong lưu trữ và điều trị bằng tế bào gốc

Xuất bản ngày 29 Th10, 2021

AABB là gì?

AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies – Hiệp hội vì sự tiến bộ của y học truyền máu & liệu pháp sinh học, tên trước đây là Hiệp hội các ngân hàng máu Hoa Kỳ) là một tổ chức quốc tế, phi lợi nhuận đại diện cho các cá nhân và tổ chức liên quan đến lĩnh vực y học truyền máu và liệu pháp sinh học. Hiệp hội thúc đẩy sự hợp tác giữa các cá nhân và tổ chức hoạt động trong lĩnh vực này thông qua việc phát triển và cung cấp các tiêu chuẩn, kiểm định và các chương trình giáo dục liên quan. AABB tận tâm với sứ mệnh cải thiện cuộc sống bằng cách làm cho y học truyền máu và liệu pháp sinh học trở nên an toàn, sẵn có và hiệu quả trên toàn thế giới.

Thành viên AABB bao gồm các bác sĩ, y tá, nhà khoa học, nhà nghiên cứu, quản trị viên, nhà công nghệ y tế và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác. Các thành viên của AABB có mặt tại hơn 80 quốc gia và AABB công nhận các tổ chức đạt chuẩn tại hơn 50 quốc gia. Có thể nói, AABB là chuẩn uy tín hàng đầu, là tiêu chuẩn mẫu mực để khẳng định chất lượng của các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y học truyền máu và liệu pháp sinh học trên toàn thế giới.

Chuẩn AABB đối với ngân hàng tế bào gốc bao gồm những tiêu chí nào?

AABB là tổ chức tiên phong trong việc thiết lập các tiêu chuẩn và tối ưu hóa sức khỏe và an toàn cho cộng đồng y học truyền máu và liệu pháp sinh học từ năm 1957. AABB ban hành các tiêu chuẩn tự nguyện cho các dịch vụ sản phẩm trị liệu tế bào, bao gồm ngân hàng tế bào gốc. Các tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu tối thiểu đối với các ngân hàng tế bào gốc và các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y học truyền máu và liệu pháp sinh học. Các tiêu chuẩn nghiêm ngặt này bao gồm:

Quy trình phê duyệt các nhà cung cấp
Quá trình đồng ý, sàng lọc và thu thập nguồn tế bào gốc hiến tặng
Chất lượng sản phẩm, xét nghiệm, xử lý, lưu trữ và truy xuất mẫu tế bào
Bảo trì thiết bị và cơ sở vật chất
Quy trình tuyển chọn và đào tạo nhân sự
Quy trình giám sát và cải tiến chất lượng dịch vụ.

Các ngân hàng tế bào gốc đáp ứng đủ các tiêu chuẩn của AABB có thể đăng ký để được AABB công nhận. Việc công nhận sẽ trải qua quá trình xét duyệt, đánh giá khắt khe bởi một nhóm chuyên gia khách quan có kinh nghiệm trong lĩnh vực tế bào gốc. Công nhận đạt chuẩn AABB có thời hạn hai năm.

Tại sao chuẩn AABB lại quan trọng đối với các ngân hàng lưu trữ tế bào gốc?

Bộ tiêu chuẩn AABB kết hợp cả những tiêu chí về hệ thống kỹ thuật lẫn quản lý chất lượng để đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh đều được xem xét – từ đặc điểm kỹ thuật của thiết bị, quản lý vật liệu và cơ cấu tổ chức tài liệu, quản lý tài nguyên và đánh giá chất lượng tế bào. Một ngân hàng tế bào gốc được công nhận đạt chuẩn AABB có nghĩa ngân hàng đó được đảm bảo về chất lượng và mức độ an toàn tối ưu cho người hiến tặng và bệnh nhân khi sử dụng tế bào gốc tại mọi thời điểm.

AABB chỉ cung cấp chứng nhận đạt chuẩn cho ngân hàng lưu trữ máu cuống rốn?

Sai. Là tổ chức phi lợi nhuận hoạt động vì sự tiến bộ của y học truyền máu và liệu pháp sinh học, AABB không chỉ cung cấp chứng nhận đạt chuẩn cho lĩnh vực lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn mà còn cho nhiều lĩnh vực khác. Chương trình công nhận của AABB thúc đẩy tiêu chuẩn chăm sóc cao nhất cho bệnh nhân và người hiến tặng trong tất cả các khía cạnh của ngân hàng máu, truyền máu, liệu pháp sinh học và xét nghiệm huyết thống.

Riêng đối với các ngân hàng tế bào gốc, hiện nay, ngoài tiêu chuẩn dành cho thu thập, xử lý, lưu trữ máu cuống rốn, AABB còn xét duyệt và công nhận đạt chuẩn cho những ngân hàng tế bào gốc có hoạt động thu thập, xử lý, lưu trữ và cung cấp (phân phối) tế bào tiền thân tạo máu, tế bào gốc trung mô (MSC) và tế bào gốc màng bánh nhau (Amnion) phục vụ điều trị bệnh. Tế bào gốc trung mô và màng bánh nhau được thu thập, xử lý, lưu trữ và cung cấp bởi những ngân hàng đạt chuẩn AABB đảm bảo tính an toàn cho bệnh nhân khi sử dụng để điều trị bệnh.

Phương sai của tiêu chuẩn là gì? Tại sao có sự khác biệt về tiêu chuẩn AABB giữa một số ngân hàng tế bào gốc?

Trên danh sách được công nhận đạt chuẩn của các ngân hàng tế bào gốc do AABB ban hành, có một số ngân hàng tế bào gốc được đánh dấu sao (*), điều này có nghĩa là ngân hàng tế bào gốc đó sở hữu một số tiêu chí khác biệt so với bộ tiêu chuẩn ban đầu do AABB ban hành (phương sai).

Tiêu chuẩn AABB kết hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế chấp nhận với các yêu cầu kỹ thuật liên quan cho từng chuyên ngành. Do đó, các tiêu chuẩn có thể là cơ sở để công nhận ở mọi nơi trên thế giới. Mặc dù một số yêu cầu dựa trên các quy định của FDA Hoa Kỳ, nhưng một ủy ban có chuyên môn quốc tế có thể xem xét các tiêu chí khác biệt so với tiêu chuẩn sức khỏe cộng đồng của Hoa Kỳ, phù hợp hơn với tiêu chuẩn sức khỏe cộng đồng của mỗi quốc gia.

Các ngân hàng tế bào gốc có sự khác biệt về tiêu chuẩn so với bộ tiêu chuẩn gốc do AABB ban hành có thể gửi yêu cầu để AABB công nhận. Yêu cầu về sự khác biệt của các tiêu chuẩn phải được đệ trình cho Phòng Tiêu chuẩn của AABB. Phương sai là các phương pháp thay thế để đạt được mục đích của tiêu chuẩn. Cần lưu ý rằng các phương sai đề xuất các phương pháp hoặc cách tiếp cận thay thế để đáp ứng tiêu chuẩn có thể ngang bằng hoặc cao hơn tiêu chuẩn thực hành an toàn do AABB quy định và không được coi là dấu hiệu tiêu cực đối với cơ sở được công nhận.

Ngân hàng tế bào gốc Cryoviva được công nhận đạt chuẩn AABB (Nguồn: aabb.org)

Tại Việt Nam có những ngân hàng tế bào gốc nào được công nhận đạt chuẩn AABB?

Dưới đây là những ngân hàng tế bào gốc đang hoạt động tại Việt Nam được công nhận đạt chuẩn AABB:

Theo thông tin từ đại diện đơn vị, Cryoviva hiện đang có chương trình miễn phí nâng cấp lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn từ 21 năm lên 99 năm tại Singapore. Khách hàng có nhu cầu lưu trữ tế bào gốc cuống rốn vui lòng liên hệ Ngân hàng tế bào gốc quốc tế Cryoviva để được tư vấn, đường dây nóng 1900636716 hoặc fanpage https://www.facebook.com/cryovivavn.

Ha Vy